工程院食品安全院士团队

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培训时间：

2017年10月28日-29日

开班省市：

吉林省长春市

开办地址：

吉林省长春市

培训时长：

2天

培训费用：

1680元/人

主办单位：

中食药监管信息网

培训内容：

       2015年7月，国家食品药品监督管理总局印发《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》(以下简称《指南》)，进一步推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，落实药品安全主体责任。《指南》发布以来，各级食品药品监管部门按照《指南》要求，加强对辖区药品生产企业药品不良反应工作的监督检查，包括在药品再注册和药品GMP认证检查时增加了不良反应工作的检查内容，确保企业不良反应报告和监测工作落到实处。

一、培训对象

各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心、药品生产企业负责不良反应监测工作的相关人员。

二、主讲内容及师资简介

第一天 主讲师资：孔老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国内药品GMP专家，国家级骨干GMP检查员，具有丰富现场检查经验,先后参加国家食药局、WHO、北京药监局举办的多种类型检查员培训班，参加过近二百家药品生产企业GMP认证，认证剂型上至无菌制剂、血液制品，下至普通制剂、中药饮片，多次担任检查组长，具有丰富的药品GMP认证检查管理经验。主讲内容如下：

(一)药品使用的当前形势;   

1.重大药害事件回顾   

2.我国的药品不良反应历程   

3.生产企业ADR报告数据分析   

(二)药品不良反应(ADR)的管理;   

1.基本概念   

2.政策法规   

3.配套制度   

(三)药品不良反应(ADR)的报告要求;   

1.ADR的上报途径与方式   

2.ADR 报告填写注意事项   

3.药品群体不良事件报告的填报   

4.报告中常见错误分析   

5.常用药品的不良反应及其警示意义   

6.国外药品不良反应数据库查询   

(四)定期安全性更新报告(PSUR)的撰写;   

1.PSUR上报形式和范围   

2.PSUR报告基本情况   

3.PSUR报告内容与格式要求  

(五)药品生产企业ADR检查;  

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》相关解读   

2.《药品不良反应报告和监测检查指南》相关解读   

3.ADR检查

第二天 主讲人：夏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师;中国医药质量管理协会高级培训讲师，2008年加入合资上市公司，担任验证负责人，2012年加入外资公司，担任验证主管，先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主讲内容如下：   

(六)药品不良反应的调查;   

1.药品不良反应的调查流程   

2.药品不良反应的调查工具   

3.药品不良反应的数据统计分析   

4.药品不良反应的调查案例讨论  

(七)产品召回;   

1.产品召回的流程   

2.模拟召回流程   

3.模拟召回案例讨论   

(八)投诉管理;   

1.不良反应投诉的案例分析

三、时间安排及费用   

培训时间：2017年10月28日-29日(27日报到)   

培训地点：长春市   

会议费用：1680元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等)《灭菌工艺原理与参数放行》(邓海根编著，原价：200元/本;报名优惠：150元/本)   

食宿费用：培训期间晚餐、及住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

四、其他事宜

1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早联系会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具(培训费/会议费)，发票仅限增值税普通发票。

联系方式：

电 话： 010-58412667   

传 真： 010-51413380   

邮 箱： 1377317445@qq.com   

联 系 人： 崔佳欢   

手 机：13520008517 17319256873