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《医疗器械无菌检（化）验员实操技术》培训班
发布时间：2018-10-16 浏览次数：2321
培训时间：
2018年10月22-26日
开班省市：
北京市
开办地址：
北京市
培训时长：
4天
培训费用：
会务费3680元/人；联盟3180元/人
主办单位：
北京飞天宏盛医疗科技有限公司；北京市射线应用研究中心
培训内容：
各医疗器械生产企业：
按照新的《医疗器械生产质量管理规范无菌及植入附录》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为了使医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准的要求，全面提高检验水平，飞天教育联合北京市射线应用研究中心举办“无菌医疗器械检验员实操技术培训班”。
课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《中国药典》的要求进行设置，以无菌检验系统进行实操培训，是国内首次将培训课堂设置在无菌实验室中。为期4天的学习将深入无菌操作的每一环节，着重培养学员动手能力。现将相关事宜通知如下：
一、 培训说明
培训以学员自己动手操作为主，教师讲解、演示为辅，着重培养学员动手能力。学员可自带样品，教师根据学员样品设计实验方法，学员在教师的指导下完成自带样品的完整检验过程。培训结束后颁发“医疗器械无菌检（化）验员”培训合格证书。
二、 培训内容
1. 常规微生物检测实验所需要的设备及其性能的选择
2. 无菌间的消毒方法、使用要求、维护和检测
3. 培养基的进货验证、保存和制备
4. 实验器具的灭菌和验证
5. 培养基及试剂的灭菌和验证
6. 样品的制备、保存
7. 实验方法的确认和选择
8. 微生物的转移技术与培养系统
9. 培养基的选择标准
10. 培养结果的观察
11. 实验结果的计算及报告
12. 实验记录应该包含的基本内容
13. 实验设备的确认
14. 实验质量控制
15. 纯化水检测
16. 微生物分类的基本手段
17. 细菌内毒素检查法
18. 气相色谱对EO残留量的测定
三、 参加人员
根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有至少2名专职检化员，检化人员应专业对口并具备实际操作技能。 医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的人员均可参加培训。
四 培训讲师
沈老师：注册质量工程师，国家认可实验室主任，全国消毒技术与设备标准化技术委员会企业代表成员，医疗器械辐射灭菌标准起草人。长期从事医疗器械检测工作，注重实务技术指导，熟练各种无菌检验方法试验的验证。
张老师：注册质量工程师，医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
五、 举办机构
北京飞天宏盛医疗科技有限公司；北京市射线应用研究中心
六、 培训时间及地点
培训地点： 北京
培训时间： 2018年10月22—26日（22日报到）
培训费用：会务费3680元/人；联盟3180元/人（含证书、试验耗材、中餐）
