影响洁净室洁净度的因素分析
发布时间：2024-10-30 浏览次数：161
绝大多数的企业会请专业的设计公司进行洁净室的工程设计，也有部分企业会出于成本等因素选择由施工公司进行设计。无论采取哪种方式，在设计洁净室时都应该选择合适的标准，个别标准如实验动物领域中对屏障环境辅助用房的洁净度级别使用或GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》中的规定，需要设计方与企业对验收标准进行明确约定，避免验收时发生不必要的纠纷，浪费财力、物力、人力，耽误工程验收进度。
我国洁净室的领域部分现行国标如图中表所示，从下表中发现不同行业、不同需求的洁净室洁净度等级名称并不一致。
接下来简单罗列一下导致洁净度不合格的因素及改进措施：
风口位置选择
洁净室风口常见的布置方式有顶送侧排、顶送顶排、顶送底排、侧送侧排等，不管选择哪种风口布置方式，都应该避免产生涡流、湍流、气流短路，同时还应该考虑排风和回风格栅的开孔面积以及滤网阻力，避免排风不畅或者排风流速过大引发涡流。同时，侧排的风口高度也可能将近地面的沉降颗粒物卷扬至空中，影响洁净度。
仪器设备的摆放布局
洁净室中，不合理的仪器设备布局会干扰气流由上至下，由中心向四周的正常流动，使洁净气流无法充分覆盖工作区域，设备运转和人员操作中产生的悬浮粒子无法及时被洁净空气稀释，不能及时、有效地排出洁净室从而无法保护操作和样品的安全，因此，在设计洁净室时，应结合风口位置合理规划室内设备的摆放位置。
施工水平
房间围护结构装配、空调系统、供气系统、排污系统等保障设备的安装质量与洁净室的洁净度息息相关。窗户、夹层、管道、风口、墙壁等连接部位密封不完全都会影响洁净度。当净化系统系统中某一房间或局部区域不合格时，有可能是送风管断面及其连接方式、封胶、安装框架密封工序不细致，没有严格按照风管漏光法进行严密性检查导致。
超高效/高效过滤器的安装
作为过滤空气的核心部件，高效过滤器或超高效过滤器本身的质量及安装质量是影响洁净度能否达标的关键，若送入洁净室的空气未经有效过滤，空气中的悬浮粒子未得到有效稀释，在重度污染的天气下洁净室的洁净度会进一步恶化，常见的导致洁净室洁净度不合格的情况有高效过滤器与静压箱的紧固螺栓未拧紧、密封条老化失效等。
高效过滤器安装前需要对洁净室、空调系统、风管等进行全面清洁，空调系统应连续运转不少于12小时，避免房间、机组、风道中的尘埃粒子提前损耗过滤器。高效过滤器的运输和安装过程中应防止剧烈振动和碰撞，避免人为造成损害。在洁净室内安装过滤器时，应双人配合操作，避免单人操作不慎触压滤芯，并采用对角线拧紧法装配螺栓。安装结束后，进行一次外观检查，确保安装的高效过滤器框架平整，密封胶条完整，无明显缝隙且弹性适宜。
进行最后调试时，施工管理方应做好成品保护，多次清洁。清扫人员应穿戴无尘服进入洁净室内，服从管理人员指挥，减少二次污染。
设施的清洁消毒
无论是设施启用前还是日常运行过程中，不适当的消毒方式都会影响房间洁净度。有些化学物质以及生产过程中的衍生物会具有一定的挥发性，甲醛气体熏蒸是使用历史最悠久，应用范围最广泛的消毒方式，但消毒后的残渣粉尘易导致洁净度超标，0.1%过氧乙酸消毒液是生物洁净室的常用消毒液，其挥发后也会导致洁净度超标。清洁用水应避免使用自来水，尤其是我国北方部分地区水质偏硬，水中的难溶性无机盐附着在墙壁、地面会增加房间内粒子数量，从而影响洁净度。
室内消毒操作导致的悬浮粒子浓度超标，虽然不能准确反映净化系统的水平，但混淆了高效过滤器的真实过滤效果，在实际工作中，洁净度指标超过正常范围的房间，可尝试用消毒液或蒸馏水重新擦拭或静置一会儿，洁净度指标可恢复至正常范围。
人员管理
缺乏管理导致进出洁净室人员多而无序，也会影响洁净度。一名身着连体式洁净服的人员≥0.5μm的粒子发尘量约7.45×103/粒(min·人)，走路时的发尘量大约是静坐时的10倍，因此应在工作手册中明确提出，避免在洁净室内做大幅动作，并严格限制人员进出。操作人员是最主要的产尘源，人员更换洁净服时应遵循从头至胸的顺序穿戴，避免头发、手腕、脚踝等处裸露，必要时还应对面部和手进行彻底清洗，同时，应建立工作人员健康档案，呼吸道不适、有鼻塞和咳嗽等症状的人员应主动报告，管理人员应及时记录，并在症状消失前避免其进入洁净室。
物品管理
新设备、新家具、原材料需要在非洁净区域清除最外层包装，再在低洁净度区域进行细清洁、消毒后方可进入洁净室。日常使用物品过程中，应避免使用铅笔、粉笔等作为记录用笔，用纸时上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物。在洁净度高的洁净室更应尽量使用电子文档或无尘室专用纸张记录实验或生产数据。原洁净室的洁净度与其操作对象、产品的质量密切相关，人员是对洁净度影响最大的因素，质控部门不仅要加强自身对洁净度的认识，还需要提高操作员工的综合素质，通过不断培训相关专业知识培养和强化员工洁净环境操作意识和习惯。则上不得使用粉质手套，会增加额外产尘源。
结语
近年来，随着国家有关部门对GMP企业、GLP实验室、生物安全等的飞行检查频率和力度的不断加大，各企业对洁净度与洁净环境标准的认识也在不断提升，各机构只有在做好分析和排查工作的基础上总结经验教训，增强洁净度控制水平，建立有效的人品，设备，物料管理制度且严格执行，才能为试验结果、产品质量提供有力保障。
来源：“微生物安全与健康网”作者~罗劲文
