环境微生物监测三层包装无菌即用型培养基
发布时间：2019-10-30 浏览次数：825
【三层包装无菌即用型培养基信息】
接触皿55mm
沉降皿90mm
【产品用途】
该系列即用型培养基适用于制药、医院、食品、化妆品、微电子等行业洁净空间的环境、设备、人员的监测，同时也可用于微生物检测和筛选。
【产品特点】
（1） 三层包装无菌即用型培养基生产整体环境C 级、灌装环境A 级，终端经过Gamma 射线最终辐照灭菌，三层包装，确保无菌及较长保质期。
（2） 引进国外先进生产线，单批次生产量大（90mm 平皿一批次3000 块，接触皿一批次6000 块），减少生产批次和QC 的检验批次。
（3） 侧边喷码标注产品名称、批号、有效期等信息，具可溯性；且不干扰测试结果观察。
（4） 内层附加干燥剂，减少冷凝水的形成，内层附加无菌纸塑袋，用于采用后平皿的转移和培养。
（5） 双防包装设计：三层包装均采用密实复合袋，避免过氧化氢渗透；内层、次内层之间充入洁净气体，具有缓冲作用，能够极大减少在运输途中破袋、破皿的现象。
（6） 运输所用的包装箱内层为高密度EPS 保温箱，外层采用五层增厚瓦楞纸箱，能减少运输途中的温度波动和撞击力度。
【产品优势】
（1）三层包装无菌即用型培养基生产使用自产原料培养基，质量控制参照CP/USP/EP 标准，对每一生产批次，精选优质原料，实行全程监控，确保从原材料到最终产品的每一步具可溯性，批间差异少，产品质量稳定。
（2）内层包装附加干燥剂，冷凝水少，保证培养基表面不会太湿，防止菌落连片生长。
（3）90mm 平皿培养基为30mL 装量，满足长达4h暴露环境中采样和5-7d长时间培养的要求。
（4）三层包装无菌即用型培养基产品可在（2-25℃）储藏，保质期长达6 个月。
（5）三层包装无菌即用型培养基产品生产原料、包材、工艺、保质期、实用性等各方面经过试验验证，并可提供详细的验证报告资料。
【参考文献】
[1] 《药品生产质量管理规范》2010 修订版
[2 ] 2010版中国药典2部附录XIX Q
[3] 2015版中国药典4部通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
