工程院食品安全院士团队

科研成果转化平台

培训时间：

2018年09月26-28日

开班省市：

上海市

开办地址：

上海市

培训时长：

3天

培训费用：

2500元/人；同一企业报名3人以上（含3人）2250元/人，5人以上（含5人）2000元/人

主办单位：

中食药信息网

培训内容：

各有关单位：

随着新《药品管理法》修订实施，其中最引人关注的无疑是即将取消药品生产质量管理规范认证。标志着国家总局的工作重点已经转移到药品质量风险管理及日常管控方向。面对新的监管形势，制药生产企业质量管理工作如何保持GMP常态化？如何在GMP体系框架内建立高效、完善的管理体系，保持GMP体系的有效运行，是制药生产企业即将面临的棘手难题。

本次培训课程设计由钱应璞老师独家设计并授课，是将他研究多年的成果转化而来，此成果（七步法）已在国内多家制药代表性企业实施并取得卓越的成效。课程设置通俗易懂，条理分明；从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成，立足理论性、可操作性和实用性。 

此课程已在全国多地举办，取得了广大制药同仁的认可及好评！为此，为了更好的服务广大的制药企业，环凯微生物联合中食药监管信息网特于2018年09月26-28日（25日全天报到）在上海市举办“七步法《确认与验证》—工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统风险控制措施与确认、清洁验证、持续工艺验证高”级培训班。 

相关事项通知如下： 

一、 培训对象： 

1、各级食品药品监管部门相关人员；

2、药品生产企业厂房、设施、设备工程技术人员、质量管理、验证人员；

3、药品生产企业生产负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总、新建项目的项目工程师、项目经理，验证经理及QA人员。 

二、 师资介绍及培训内容 

主讲人：钱应璞—中食药监管信息网专家顾问团特约教授，中国药学会著名药品管理专家，国家药监局客座讲师，高级工程师。拥有20多年药品生产企业经验, 专业从事并研究冻干药品无菌生产工艺,无菌制药工程设计,注射剂药品的生产与质量管理。参与编著《药品生产验证指南》,《药品GMP检查指南》等技术文献,独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。主讲内容如下： 

（一）七步法《确认与验证》之工艺用水系统风险控制措施与确认 七步确认与验证的流程模型

1、确认与验证步骤1→URS初稿编写及技术基础知识；

2、确认与验证步骤2→响应后URS确定（含风险分析控制措施）；

3、确认与验证步骤3→工艺用水系统的设计确认（DQ，可按验证设计原则进行）；

4、确认与验证步骤4→确定《确认与验证》的具体实验项目；

5、确认与验证步骤5→撰写《确认与验证》项目的试验方案；

6、确认与验证步骤6→计划并实施《确认与验证》项目试验；

7、确认与验证步骤7→评估《确认与验证》项目的试验结果，提出生产管理用内控标准建议并批准。 

（二）七步法《确认与验证》之HVAC和压缩空气系统风险控制与确认

1、确认与验证步骤1→URS初稿编写（含技术基础知识）；

2、确认与验证步骤2→响应后URS确定（含风险分析控制措施）；

3、确认与验证步骤3→HVAC和压缩空气系统的设计确认DQ（可按验证设计的原则进行）；

4、确认与验证步骤4→确定《确认与验证》的具体实验项目；

5、确认与验证步骤5→撰写《确认与验证》项目的试验方案；

6、确认与验证步骤6→计划并实施《确认与验证》项目试验；

7、确认与验证步骤7→评估《确认与验证》项目的试验结果，提出生产管理用内控标准建议并审批。 

（三）压缩空气系统与确认

1、压缩空气的技术基础

2、压缩空气的确认实验

1）不溶性微粒检测；

2）压缩空气含油检测；

3）压缩空气微生物检测

第三天主讲人：王彦忠-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监，工程师。国内GMP专家，毕业于中国药科大学，多年来一直在知名外企工作，参加了国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量授权人培训教材》等书籍的编写，多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。主讲内容如下：

（四）清洁验证：

1.设备清洁验证内表面积的计算方式；

2.验证方案的设计（包括参照物的选择、取样方法与检验方法选择等）；

3.验证方案的实施与确认；

4.TOC方法在中药清洁验证中的应用。

5.清洁设备前的间隔时间及设备清洁后保存时限的验证；

6.取样回收率实验；

7.安全因子的选择；

8.残留限度的确定。

（五）持续工艺确认：

1.持续工艺确认的频率；

2.持续工艺确认的方法；

3.关键质量参数和关键工艺参数选择和制定。  

三、 培训时间及地点

培训时间：2018年09月26-28日（25日全天报到）

培训地点：上海市

培训费用： 1、培训费2500元/人；

2、同一企业报名3人以上（含3人）9折优惠（2250元/人）

3、同一企业报名5人以上（含5人）8折优惠（2000元/人）

4、中食药会员单位免费（食宿自理） 费用包含：会议期间中餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

报名日期：为保证授课质量，本次培训班限额100人，报名截止日期为2018年09月22日，以报名先后顺序为止。

报名赠送：《药品生产质量管理规范》及附录、《ICH质量文件》各一本

优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本） 

四、证书颁发

培训证书：培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 

五、联系方式 ：营销QQ在线咨询

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